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美国医药管理学会药品处方集资料提交模板的解

来源:中国药物经济学 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-04-30 05:53

【作者】:网站采编

【关键词】:

【摘要】药品作为一种特殊的商品,兼具经济属性与公共产品属性,在考量药品定价和支付方式等问题时,须针对多种临床和经济因素展开综合评价,以确定药品相对价值,作为医保支付决策的

药品作为一种特殊的商品,兼具经济属性与公共产品属性,在考量药品定价和支付方式等问题时,须针对多种临床和经济因素展开综合评价,以确定药品相对价值,作为医保支付决策的依据。美国医药管理学会(Academy of Managed Care Pharmacy,简称AMCP)是由药剂师和其他医疗保健从业者组成的专业行业协会,通过规范药品管理原则,形成合理用药策略,来改善居民医疗健康水平[1]。2000年10月,AMCP 发布了第一版“药品处方集资料提交模板”,用于全面、规范地介绍产品的临床、经济证据和信息,该模板由药品生产商填写并提交相关临床决策者(Health Care Decision Makers,HCDMs),以确定或调整处方集、承保范围和报销决策等[2]。这是一种指导性、非强制性的模板,药品生产商有最终参考选择权。模板得到了美国管理保健药学基金会(the Foundation for Managed Care Pharmacy,FMCP)的广泛推广传播,其后经过数次更新、修订,2019年发布“药品处方集资料提交模板4.1 版”(简称AMCP 2019 版)。

近年来,随着我国医疗改革程度不断加深,对提高卫生资源使用效率的需求也不断扩大,利用经济学理论和工具对不同备选方案进行理性选择[3]实现投入产出效益最大化的呼声渐涨。因此,药物经济学及相关决策工具的开发应用在我国政策决策领域获得了越来越多的重视[4]。2017年,药物经济学证据被首次纳入国家医保目录制定的参考资料中[5];2019年,国家医保药品准入谈判中运用药物经济学的研究方法指导创新药物价格测算实践,为卫生技术评估应用于医保决策提供了平台和机会[6]。笔者通过文献研究和政策分析法,对AMCP 2019 版的结构和条目进行梳理借鉴,以期为未来形成适宜我国的药品信息收集材料模板,服务医保支付决策提供参考。

1 AMCP 2019 版概述

图1 AMCP 2019 版的框架特点及内容简介

AMCP 2019 版全文共91页,包括序言、致谢、主体内容、附录及参考文献等。主体内容包括一般注意事项、特定考虑内容、不同产品对应的文档证据要求等。一般注意事项部分定义了整个模板提交格式中的关键术语,并针对模板的开发和交流提供了组织管理建议;特定考虑内容对比较效果研究(Comparative Effectiveness Research,CER)、伴随诊断、生物仿制药等专有概念和特殊卫生技术做了解释说明。AMCP 2019 版将产品按照市场周期和应用需求分为“未经FDA 批准的产品”“已获FDA 批准的产品”和“已获FDA 批准正在申请增加适应症的产品”三种,并依此分别介绍了具体需要提交的信息和模板。AMCP 2019 版的框架特点及内容简介见图1。

2 AMCP 2019 版的特征及框架

2.1 涉及的产品对象及其市场周期较广泛全面

除药品外,AMCP 2019 版也将医疗器械、耗材、检测、伴随诊断等卫生技术纳入分析范围。AMCP 2019 版中仅针对伴随诊断单独提出了相关证据要求,其余内容均作为医疗产品大类统一进行阐述,并按照产品周期节点不同进行分类讨论。适用的产品周期除已上市的产品以外,还包括准备上市的产品和准备扩大适用范围(增加适应症)的产品,便于决策方在药品上市前预判临床、经济和社会影响。

2.2 内容清晰准确,针对性强

AMCP 2019 版受众为HCDMs,即使用循证依据为患者做出医疗保健决策和报销决策的医疗保健人员。在针对每一项内容提出具体要求前,AMCP 2019 版对其定位、目的、适用范围以及一些关键词在文中的具体含义做了全面的解释说明,并定义了保密范围和弹性。这能够帮助生产商整体把握文件要求,明确资料准备方向。此外,在进行主体内容介绍时,针对每一类证据要求都进行了具体描述,定义较明确,且一一标出,并允许生产商在编写时选择性回答。

2.3 重视利益相关方的沟通协作

生产商和HCDMs 在前期会就文档的内容进行多次会议交流,通过沟通和修改,增强文档准确性、客观性,形成适宜的、具有可操作性的文档。同时还设计了动态更新和替换机制,由于纳入了不同市场周期节点的产品,随着产品的上市使用,会有新的证据和信息补充到文档中,不断提高文档质量。

3 AMCP 2019 版的内容和细节

AMCP 2019 版针对三类产品制定的证据要求,均分为产品基本信息、临床证据、卫生经济学证据、价格信息、其他证据支持等部分,内容突出以下重点。

3.1 产品基本信息收集要点

AMCP 2019 版要求对产品的安全性、可及性及比较结果进行简要描述。生产商需要提供产品的禁忌症、注意事项、不良反应等信息,同时对其在配送、供给、处方上的特殊要求进行说明。此外,产品对医疗质量的影响,如HEDIS 评分、30 天内再入院率、CMS 星级评价等,以及该产品与同一个治疗领域内主要对比产品的比较结果也要体现在产品基本信息中,使决策者在阅读材料时能够对药品的临床特性有更为全面和直观的认识。

文章来源:《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0430/802.html

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