由于医药行业的专业性和科学性，国会和法院一般不会质疑FDA的法规。在绝大多数情况下都不会否定FDA的决定。即便对FDA有所质疑，也多集中于程序是否合法。这一方面显示出国会和法院对FDA的尊重，也从另一方面反映了FDA制定法规的科学信誉[3]。

通过对医疗产品和相关活动的审查、批准、拒绝和检查等手段，FDA实施了对整个医药行业的经营行为、研究方法，经营程序，甚至经营模式的指导、指挥和监管。

二、行政管理

法律，法规和指南形成了制药工业的“游戏规则”。为了确保企业遵守“游戏规则”，FDA需要对各项活动开展实施行政管理（administration）。

例如，在申办方提交IND后，FDA要求补充数据，批准或不批准研究性新药申请（IND）和新药上市申请（NDA），都属于行政管理的范畴；而发现数据造假，给予警告或处罚，则属于执法范畴。

《联邦食品药品和化妆品法案》规定，凡是掺假和错误标示就属于违法；对此，1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》解释如下：凡是其组成、制造或标示不能充分满足法律和规范法规要求的物品，都属于掺假或标示错误。除了详细且具体地制定法规和解释法律要求后外，FDA还需要通过行政管理的方式引导和监管药物的研究者、生产者、销售者甚至临床医生遵循法律和法规。引导和监管（同意，批准，拒绝，停止等）是FDA行政管理的主要内容。

通过对医疗产品和相关活动的审查、批准、拒绝和检查等手段，FDA实施了对整个医药行业的经营行为、研究方法，经营程序，甚至经营模式的指导、指挥和监管。

就药物而言，FDA设置了如下行政管理措施：

审查研究性新药申请（IND）：为保证药物的安全有效性，药物申办方必须在药物开发的过程中向FDA提交阶段性研究方案，例如，IND包括临床试验前报告，临床试验阶段性研究方案（PhaseⅠ，PhaseⅡ，PhaseⅢ），所有这些，要按照FDA的审查意见分步进行。

审查新药上市申请（NDA）：从1938年《联邦食品药品和化妆品法案》开始，药品上市需要经过FDA的上市前 审查 和 批准（premarket approval）。FDA的权力第一次由事后追责，变成了事先审批。FDA对医药工业的主宰，从NDA的批准权开始。

药物生产质量管理规范（GMP）：1962年，FDA对药物制造的全过程制定了详细的程序、标准和规则，并发布于21 CFR的 GMP条款中。这是 FDA首次对药品生产过程实施监管。这一举措将FDA的监管，从产品检测转化为监管生产过程。

药 物 标 识 法 规（labeling regulations）：法规涵盖了药物的所有印刷物、电子出版物和各种媒体广告及促销媒介的内容；企业不得超标示、超范围做药物说明、广告或促销。

FDA有权力撤销已经批准的药物上市资格，有权力终止药物审查，有权力取消企业或个人的申请资格。

通过制定法规和行政管理，FDA实现了对药物从研发到使用的全生命周期管理。正如基因泰克前总裁所言：“什么是FDA，FDA就是拿着机关枪对着制药企业的那个家伙。如果你是一家制药企业，FDA就是你的老板，他拥有你的躯体和灵魂[2]。”

通过制定法规和行政管理，FDA实现了对药物从研发到使用的全生命周期管理。

三、执法与诉讼（enforcement and litigation）

按照美国法律，FDA没有独立起诉权（independent litigating authority）。也就是说，FDA不能单独扣押货物，不能单独做犯罪起诉，而是必须通过美国司法部、地方检察院、贸易委员或美国海关实施扣押或起诉。但是，根据相关法律，FDA对一些行政管理措施有独立的执法权。因此，FDA的执法权分为独立执法权和共同执法权。独立执法范围包括检查、召回、传讯等；共同执法范围包括：起诉、扣押、禁令、民事赔偿等。

1.检查（inspections）

在1906年《纯净食品药品法案》法案出台之前，有FDA之父之称的维莱博士一直想通过检查和鉴别阻止有害食品和药品进入市场。为此，1902年维莱招募了11人组成以身试毒小组。这是官方最早尝试的检查方法。1906年，法律赋予当时的农业部化学局有权查处掺假和标示错误的食品和药品，维莱组建了第一支由28人组成的执法队伍，其中就包括后来的FDA第四任局长。FDA现 在 拥 有 约3000人的检查队伍、数十家分支机构、逾150个实验室。这些机构和人员分布于美国20多个州和全球多个国家。图2是美国国会审计署2017年统计的FDA国内和海外药物相关的检查[4]。

2.警告（warning letters）

文章来源：《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0513/844.html