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药物监管权力结构简析(4)

来源:中国药物经济学 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-05-13 05:20

【作者】:网站采编

【关键词】:

【摘要】从1970年开始,FDA逐渐减少了犯罪起诉和扣押,更多地采用警告信和召回的方式。这一方面要归于医药商业对《联邦食品药品和化妆品法案》修正案的认可

从1970年开始,FDA逐渐减少了犯罪起诉和扣押,更多地采用警告信和召回的方式。这一方面要归于医药商业对《联邦食品药品和化妆品法案》修正案的认可,更重要的是,这一期间国会和法院授予了FDA制定法规的权利。FDA正是通过撰写21 CFR和各种指南,通过对概念、术语及词汇的定义和解释,释放了FDA对监管对象的威慑力,执法方式也从事后检查和处罚,转变为事先审核批准和过程监管为主。从法律和经济学的角度,比起扣押和起诉,警告和召回劝阻违法违规更为经济和有效,更容易被监管对象接受。从另一个角度说明,权力的核心在于威慑、在于对权力恐惧。

表1 FDA 历年国会拨款和执法统计资料来源: 《FDA in the 21th Century》2015,by Holly Fernandez Lynch and I. Glenn Cohen年份 国会拨款(万美元) 雇员数 扣押 禁令 犯罪起诉 警告信 召回1940 228.8 719 1 697 0 337 - -1950 488.4 955 1 460 15 378 - 17 1960 1380 1 678 1 002 24 248 - 39 1970 7235.2 4 252 600 24 42 - 1 427 1980 312 796 7 517 428 49 24 311 819 1990 600 979 7 629 144 9 19 498 2 352 2000 1 048 149 7 728 36 9 2 1 154 3 716 2010 2 370 000 9 368 10 17 0 673 3 799

卡彭特教授在《威望和权力》一书的序言中把FDA的权力影响力归纳为7点[2]:定义成功与失败;限制广告和说明;管理药物制造;决定富有或贫穷;将企业或个人赶出市场;塑造医学和科学的概念;决定生命的生与死。

20世纪80年代末FDA批准了用于溶解血栓的第一个生物药TPA(组织型纤溶酶原激活剂)。1987年5月,FDA的专家委员会发布公告,要求TPA申办方基因泰克公司补充数据。发布消息时间是星期五,在股市收盘之后。结果周一华尔街一开盘,基因泰克股价大跌,瞬间从每股48.25美元跌到每股36.75美元,转眼间基因泰克的市值蒸发掉了9.28亿美元。5个月后,基因泰克提交了TPA的补充临床数据,FDA批准TPA上市。FDA要求补充数据的理由是:TPA剂量过大,会不会引起脑出血。TPA的血栓溶解作用对心脏病的治疗缺乏数据支持。

TPA例子说明了FDA的影响力:即决定成功与失败。如果FDA不要求补充数据,基因泰克和它的CEO,先生无疑是成功者;决定贫穷和富有,试想多少基因泰克的投资人为FDA的这一决定血本无归,而多少做空的人从中获利;决定术语和概念,TPA有没有效果,是不是溶解血栓,不是专家判定,而是由FDA判定;TPA是FDA批准的第一个大分子药物,大分子药物的剂量标准的制定者是FDA,而不是制药企业。

有人说,在美国医药经营和投资的成功标准,就是满足FDA的各种要求。这样的联系或许牵强,但无论如何,它反映出了制度赋予FDA的权力广泛和强大。G. Kirk. Raab 后来从基因泰克到雅培制药任CEO,他的机关枪比喻反复被人引用。在从多年与FDA的交往中,还是对FDA的工作态度和科学精神给出了很高评价:“有些事情我要澄清,FDA有着很多极富奉献精神,能力很强的人,在做着很重要的工作。有时我的意见与他们不一致,或者认为他们用时太长,但我知道,他们最终的目的还是为了美国公众的健康”。G. 感慨道,FDA不单单是民众健康的守卫者,还是科学证据的标准制定者,是科学概念的定义者[2]。这样的例子很多,华尔街的医药股票的投资者、医药商业的经营者、医药媒体和FDA可能每天都在上演着类似TPA的故事。

FDA对药物的否决权到底有多大影响?华尔街周刊统计了1989~2003年48个案例,以FDA驳回NDA或延期批准作为条件,与上市股票的价格相联系,其结论是:FDA的负面消息,使相关股票月平均跌幅为4.5%,负面消息当天的平均跌幅为15%,最大跌幅为87%[2],甚至个别公司会因为一个药品被FDA拒绝而破产。从商业的角度,尤其是从药物投资人的角度,药物研究的目的就是药物上市,而上市权力就在FDA的手中。

文章来源:《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0513/844.html

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