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严厉的监管成就强大的产业药物监管年剪影连载

来源:中国药物经济学 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-05-13 05:20

【作者】:网站采编

【关键词】:

【摘要】勇敢的承担 艰难的博弈 从1906年的《纯净食品和药品法》到1984年的仿制药立法改革,美国的四部法律基本反映了美国制药工业的形成和发展过程。110年来,FDA在这四部法律,尤其是19

勇敢的承担 艰难的博弈

从1906年的《纯净食品和药品法》到1984年的仿制药立法改革,美国的四部法律基本反映了美国制药工业的形成和发展过程。110年来,FDA在这四部法律,尤其是1938年、1962年和1984年的三部法律框架内执法,并扮演着美国公众健康保卫人的角色,承担了美国市场药物质量担保人的责任。而美国的制药工业也随着这些法律的变化而变化,从欧洲制药的跟随弱国演变成制药强国。至今,无论是美国药物监管法律,还是美国制药工业都已经成为全球制药工业的领跑者。一路走来,FDA所经历无疑是一条“严厉执法和艰难博弈”之路。

一、 与美国医学会的药物评价权之争

在20世纪70年代之前,AMA(美国医学会)对美国制药工业和美国医生、药剂师有着主导性影响。美国医学会无论从学术还是从医学伦理上,都是美国医生学术和职业心理的寄托。作为药品的使用者,美国医学会垄断了药物评价和药物推广的传播渠道,例如,1950年之前,美国医学会的“JAMA(美国医学会杂志)”和“ New and Nonofficial drugs(美国新药剂)”一直是药物评价领域的标杆型刊物,而其评价依据就是使用药品的医生和一些研究机构的研究结果。

但是,美国医学会和美国制药工业有着很深的商业利益关系。例如,JAMA利用人们对美国医学会的信任,每期都要登载大量的药品广告,从中获取巨额收入。由于经济利益的掺入和评价方法的落后,医生和病人逐渐对AMA的药效评价方法产生了怀疑。尤其是在1960年国会辩论Kefauver议员的反药物垄断法提案时,AMA在国会公开反对FDA有关“药效学监管”的提案。随着1962年Kefauver-Harris法案得以通过,药物评价权力之争就不可避免地摆在了FDA和AMA面前。AMA和PMA(美国制药协会)联合起来与FDA抗争。AMA提出要坚决维护医生用药的选择权(Self-Medication)。他们认为“医生用药体会”是药物药效学评价标准,或者至少是重要标准之一,反对FDA提出的新的、科学的药物评价方法(FDA已经从1950年开始建立医院网收集数据,并通过统计学方法进行药效评价)。在FDA要求普强公司的Panalba退市而打官司的时候,为了获得AMA对普强的支持,普强的老板居然威胁AMA要停止在JAMA上刊登广告。AMA为Panalba背书,反对FDA要求Panalba退市。随着法庭对Panalba一案的判决,不但普强输了官司,AMA也失去了药物评价权。由于FDA得到了部分独立立法权(rulemaking),FDA拟定了监管“虚假药物广告”的法规,并且在CFR21中写入了对药物促销和药物广告的监管权,广告商和促销人要对药物疗效负法律责任。就这样FDA完全堵死了AMA发布药物评价结果的渠道,FDA成为药物评价的唯一官方机构。

二、 药物市场大清洗——药物有效性评价(DESI 1966~1969)

(一)背景

发生于1960年的“沙利度胺”事件催生了美国的Kefauver-Harris法案。本着安全、有效的原则,Kefauver-Harris法案对新药研究、开发、上市多做出了严格、科学的规定以及制定了相应的审查和批准程序。但是,如何处理1938年至1962年上市“老药”是个令人棘手的问题。根据1938年的法案,这些药都没有经过“有效性”审查。Kefauver法案只是概念性地提出必须解决这4000个药物有效性问题,并授权FDA实施。但是具体由谁负责,采取什么方式来解决这一问题,却是当时大家都回避的问题。

第一,因为这4000个药物广泛用于美国各个医疗单位和个人,开启有效性评价有可能引发大面积的药物下架,会不会造成治疗上的混乱和无序?第二,当时FDA大量的人力资源在应付调查性新药(IND)和新药申请(NDA),抽不出多少人来进行药效评价。除了人力资源有限,FDA雇员本身的知识、经验和能力也不足以评价如此之多且正在使用的药物,其中有些是常用的药物。第三,按各州的法律,药物退市要经过听证。4000个药,4000个听证,那是不可能完成的任务。所以在这个问题上,时任FDA局长Larrick(1953~1966)对制药商采取了妥协态度,除了要求制药商在1964年4月17日前提交“药物有效性证据”(substantial evidence of effectiveness) 之 外,几乎什么都没做。

用1962年的Kefavuer新法规评价1962之前上市的药物,FDA有三个潜在的政治风险:

(1)“无效药物”由谁来发布?会引起治疗混乱吗?

(2)FDA 人手不够,技术上也做不了,那么由谁来做?

(3)退市权不在FDA手里,凡是退市就面临打官司,如何做。

文章来源:《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0513/850.html

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