现在的位置:主页 > 期刊导读 >

严厉的监管成就强大的产业药物监管年剪影连载(4)

来源:中国药物经济学 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-05-13 05:20

【作者】:网站采编

【关键词】:

【摘要】1992年,美国制药企业抱怨FDA工作效率太低,药物审批太慢,而FDA则向国会陈述资源紧张,人手短缺。于是,国会通过了处方药申请缴费法案(PDUFA),同意

1992年,美国制药企业抱怨FDA工作效率太低,药物审批太慢,而FDA则向国会陈述资源紧张,人手短缺。于是,国会通过了处方药申请缴费法案(PDUFA),同意FDA向申请人收取费用,此费用专款专用,只能用于提高新药审批效率,同时也规定了FDA必须答复药物申请的时间限制。这样除了国会外,制药企业也成了FDA的拨款人。

现在FDA和美国制药企业的关系维持着一种很良性的互动关系。这些年,即便有药害事件发生或者有新的法规变更,FDA与企业更多的是沟通,已经没有了当年彼此之间的咄咄逼人和尖酸刻薄。

二、 美国制药工业的发展

美国制药工业在过去半个多世纪的成就有目共睹。欧洲是现代制药工业的发源地,也是美国制药的传授人。从20世纪60年代美国制药崛起,到80年代美国制药对欧洲制药全面赶超,再到今天无论是美国的药物研发水平还是新药上市数量和药物销售的世界占有率已经把欧洲甩在了身后,美国已经成为世界医药的霸主。如果要找出其中的差别,唯一就是美国有一个FDA!

前文已经比较详细的描述了FDA110年变化过程,FDA从当初成立不足20人,隶属于美国农业部的一个小小实验室,发展成为今天有着近17,000雇员,监管着占美国GDP 1/4经济的强大政府机构。110年前美国成立FDA初衷不过是为了对付“假药”和“食品掺假”,但到后来FDA承担了药物安全,药物有效的责任,直到成为美国医药产业的监管者和引领者。FDA的雇员总数比其他发达国家和地区药物监管人员的总数还要多。FDA仅药审中心CDER就接近6000名雇员。FDA的监管法规和文件接近页。如此强大的监管,引领着美国制药工业由弱到强。

美国成为世界制药霸主的过程已有很多文章描述。为说明这一过程,本文仅把从1974年到2017年世界制药15强、20强的变化,以销售额为指标,列表如下。

表3 . 1974年~2005年全球制药15强排名及药物销售额1974年 1988年 2005年排名 公司/(国别) 销售(亿美元) 排名 公司/(国别) 销售(亿美元)1 罗氏/瑞士 13.86 1 默克/美国 49.84 1 辉瑞/美国 442.80(亿美元) 排名 公司/(国别) 销售2 默克/美国 11.97 2 葛兰素/英国 42.13 2 葛兰素/英国 339.60 3 赫斯特/德国 11.74 3 赫斯特/德国 38.68 3 赛诺菲/法国 323.40 4 汽巴嘉基/瑞士 10.63 4 拜耳/德国 36.28 4 诺华/瑞士 249.60 5 拜耳/德国 8.62 5 汽巴嘉基/瑞士 34.66 5 阿斯利康/英国 239.50 6 山德士/瑞士 8.47 6 惠氏/美国 32.18 6 J&J/美国 223.20 7 礼来/美国 7.89 7 山德士/瑞士 30.89 7 默克/美国 220.10 8 惠氏/美国 7.58 8 武田/日本 30.76 8 惠氏/美国 153.20 9 辉瑞/美国 7.40 9 礼来/美国 26.80 9 施贵宝/美国 152.50

资料来源:根据Report 2009 by Arthur Daemmrich,Harvard Business School 数据整理1974年 1988年 2005年排名 公司/(国别) 销售(亿美元) 排名 公司/(国别) 销售(亿美元)10 普强/美国 6.83 10 雅培/美国 25.99 10 礼来/美国 146.50(亿美元) 排名 公司/(国别) 销售11 华纳蓝伯/美国 6.11 11 辉瑞/美国 25.39 11 雅培/美国 139.90 12 罗纳普朗克/法国 5.95 12 华纳蓝伯/美国 25.09 12 罗氏/瑞士 129.00 13 斯特林/美国 5.66 13 施贵宝/美国 25.09 13 安进/美国 120.20 14 雅培/美国 5.51 14 柯达/美国 25.00 14 勃林格殷格翰/德国 108.40 15 勃林格殷格翰/德国 5.06 15 罗氏/瑞士 23.65 15 武田/日本 85.30

表4 . 2017年全球制药20强排名及销售额资料来源:根据医药魔方数据整理排名 药企/(国别) 销售额(亿美元)排名 药企/(国别) 销售额(亿美元)1 辉瑞/美国 459.06 2 诺华/瑞士 415.54 3 罗氏/瑞士 385.52 4 默沙东/美国 355.63 5 赛诺菲/法国 341.74 6 强生/美国 316.71 7 Gilead/美国 299.92 8 GSK/英国 277.75 9 AbbVie/美国 252.99 10 Amgen/美国 218.92 11 阿斯利康/英国 209.67 12 Allergan/美国 185.97 13 TEVA/以色列 184.62 14 BMS/美国 181.63 15 礼来/美国 171.73 16 拜耳/德国 168.86 17 诺和诺德/丹麦 166.10 18 勃林格殷格翰/德国 133.16 19 Takeda/日本 127.73 20 Celgene/美国 111.14

如果把表3、表4的数据与FDA的人员扩张、经费扩张,权力扩张相联系,可以推论:正是FDA的“严厉监管”,成就了美国制药的“强大产业”!

三、 美国制药协会的更名轶事

最能说明FDA重塑美国制药工业的例子莫过于美国制药协会的更名过程。美国制药协会成立于1958年,是美国最具影响力的制药工业的协调者和组织者。其原来的名称为“Pharmaceutical Manufactures Association”, 简 称“PMA”。1962年Kefauver-Harris法案之后,美国制药工业经历了大约20年极为艰难的转型过程。PMA代表制药业公开抱怨,指责FDA监管给制药工业带来的困难。PMA在多次演讲和文章中使用的词汇生动地描述了当时制药工业的困惑与艰难:“药物研究是个无法完成的生意(The Unfinished Business of Drug Research)”, 是“ 科 学 的 两难( the Dilemma of Science)”, 制药行业是“艰辛的路程(Painstaking Road)”, 是“十分危险的生意(this is very risky business)”等等。

文章来源:《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0513/850.html

上一篇:缓释和控释有什么区别
下一篇:在医疗领域将有大作为