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严厉的监管成就强大的产业药物监管年剪影连载(5)

来源:中国药物经济学 【在线投稿】 栏目:期刊导读 时间:2021-05-13 05:20

【作者】:网站采编

【关键词】:

【摘要】但是到了1994年,PMA不仅不再抱怨“科学的困惑”和“艰辛的路程”,反而为了强调美国制药工业对科学研究的投入和迷恋,主动把“美国制药协会”的名

但是到了1994年,PMA不仅不再抱怨“科学的困惑”和“艰辛的路程”,反而为了强调美国制药工业对科学研究的投入和迷恋,主动把“美国制药协会”的名字改成“美国制药研究和制造商协会(Pharmaceutical Research and Manufactures of America) ”, 简 称 PhRMA。PhRMA的含义也真实地反映了美国制药实际上已经成为以科学研究为主导的一门生意,一个行业,而不是简单的产品制造。美国制药协会的更名和态度转变具体地反映了FDA通过“严厉的监管成就强大的产业”这一历史过程。

综上所述,无论1906年成立FDA的初衷是什么,但是110年来,尤其是1962年之后,FDA的监管领先促进了美国制药工业的技术领先,这或许是不争的事实。

比较有意思的是,特朗普就任美国总统以前公开指责,由于FDA苛刻的法规和官僚的审查体系,造成药物的高价格。其信誓旦旦的要对FDA大开杀戒,提出把FDA的法规砍掉一大半,要给予制药企业更多地自由经营的权利。特朗普就任总统后,很快就召集了15家制药企业的负责人到白宫会谈。令人意外的是,大多数制药企业并不赞成FDA降低监管标准,也不支持总统修改药物监管法律。他们认为,降低审核标准,意味着降低药品的声誉度,意味着药品质量的降低和药品价格的降低。FDA俨然已经成为美国制药的第一品牌,已经成为美国制药称霸世界的核心竞争力。

FDA,一个被监管者都不愿意伤害的监管部门!

20世纪90年代,由于加拿大实施药物价格管制,原创药价比美国便宜,很多美国人到加拿大和墨西哥购买药品。这场风波叫作“drug re-import”。为此国会专门听证,想解决这一问题。在听证会上,一向以保守著称,喜欢批评FDA的共和党议员在辩论时,要求制止“药物再进口”的理由竟然是“加拿大的药物没有经过FDA批准”。而民主党议员则要求在“烟草制品管制法”中引入FDA新药审批的工作方式和工作程序。

FDA的形象和权力已经到了无人撼动的地步!

结语

为了说明FDA对美国制药的监管作用,本文给予了FDA太多的赞扬,其实,110年来FDA也曾经背负过很多骂名,也曾经批准过很多对民众造成了伤害的药物,也曾大批召回FDA自己批准的药物。在艾滋病爆发时,由于FDA对进口药物的管制,使得很多艾滋病人无药可用,处境悲惨,为此遭到了媒体、团体尤其是艾滋病人的强烈攻击(好莱坞拍成了电影《达拉斯买家俱乐部(Dallas Buyers Club)》)。由于FDA迟迟不批准新型降胆固醇药入市,美国报纸攻击说FDA手上有血,每天杀死几百,上千美国人。1989年的FDA仿制药腐败案,几乎毁掉了美国仿制药。

有人说FDA是现代制药的奠基人和领导者,也是有人说FDA是制药商的同谋和助手;有人说FDA是美国健康的卫士,也有人说FDA是药物价格的推手;奥巴马总统在卸任前给予FDA极高的褒奖,特朗普总统则在就任前把FDA说的一无是处……1,000个人眼中有1,000个FDA。

文章来源:《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2021/0513/850.html

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