2016年，我国60周岁及以上的老年人口达23 086万人，占总人口的16.7%[1]，随着老龄化的迅速发展，预计2026年我国老年人口总量将超过3亿[2]。此外，物质生活的改善和医疗技术的提升更快速推高了群众对于医药卫生资源的需求。2013－2015年我国卫生总费用平均增长13.77%、为同期GDP增长速度的1.76倍[3]。国家医保基金运行面临巨大压力。2016年，我国城镇居民基本医疗保险和城镇职工基本医疗保险基金总收入13 084亿元，支出10 767亿元，但是2012－2016年间其总收入年平均增幅为18.8%，总支出年平均增幅为19.5%，收入增幅低于支出增幅[4]，按此趋势，医保基金将面临着极大的亏空风险。

如何评估药物的经济性以遏制医药费用的快速增长、确保医保基金平稳运行，是各国政府面临的共同难题。当前，国际社会主要使用药物经济学（Pharmacoeconomics，PE）和医保预算影响分析（Budget impact analysis，BIA）来评估药物的经济性。PE评价仅注重成本-效果，强调卫生资源配置的效率，被经济学家所追捧；而卫生决策者则常常需要在有限的资源（预算）下进行判断，他们更希望了解不同治疗方法对医保基金预算的影响，更强调可支付性[5]，因此BIA越来越受到医保决策部门的重视与推崇。20世纪90年代以来，加拿大、美国、澳大利亚和英格兰等16个国家或地区都要求使用BIA评估药物的经济性，以帮助本国或地区医保目录或报销政策的制定[6]。

BIA是指从医保持有人的角度出发，在有限资源约束的前提下，分析将一种健康干预措施纳入或排除在某一医疗系统内所产生的经济后果，可用于预测在当前医疗条件下，一种治疗方式的变化对医疗总费用会产生何种影响，以此辅佐卫生决策者调整医保目录、合理控制医保基金支出。虽然《中国药物经济学评价指南》[7]也曾对BIA进行简单阐述，但分析框架仍有待细化。这导致目前国内已发表的BIA文章的质量仍几乎取决于每位作者和审稿人的知识和经验。例如，杨兴华（2010）[8]在贝美前列素滴眼液上市后的BIA分析中，缺少对结果不确定性的再讨论；张崖冰（2015）等[9]对复方枸橼酸阿尔维林治疗肠易激综合征的BIA分析没有考虑人口数量的变化，且忽略了医保覆盖率对最终结果的影响，并将全部成本统一按3%的贴现率进行折算；田梦媛（2016）等[10]在吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的医保BIA分析中，假设人口数与吉非替尼的市场份额在未来5年均保持不变等。这些国内学者的BIA研究主要集中在具体药品或治疗领域，其研究尚存在文章分析框架差异性较大，假设不够准确、合理，数据来源未在文章中明确标注或缺乏透明度等方面的不足。

本研究试图通过整理分析国际药物经济学与结果研究协会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）以及美国和加拿大等国的经验，归纳总结BIA的必要分析框架，并结合我国国情，提出我国BIA相关政策的实施建议。

1 ISPOR医保BIA指南

ISPOR是一个旨在促进PE和健康结果研究的国际性组织，它推动了PE、卫生经济学等学科的发展[11]。随着BIA方法论的不断发展与完善，其越来越多地被运用于医保报销目录制定与调整等相关卫生决策中。为规范BIA研究分析框架，ISPOR于2012年发布了《预算影响分析指南》[6]以指导BIA研究的进行，该指南明确提出了对于分析框架、数据来源及报告格式的建议。

1.1 分析框架

设计一个合理准确的分析框架是BIA的重要前提条件。设计必须考虑卫生保健系统的相关特征、纳入医保后的限制使用条件、新干预措施的引入、当前和新干预措施的使用及影响等。分析框架至少应考虑到9个关键组成部分：卫生医疗系统的特征，研究视角，当前及新干预措施的使用和成本（包括适应证人群、当前干预措施、新干预措施的引入及市场影响、新干预措施的超说明书使用、当前和新干预措施的成本），其他成本的影响（与病情相关的其他成本、间接成本等），时间范围，货币的时间价值与贴现，计算框架的选择，不确定性和情景分析，以及最终的验证。BIA分析最终应该提供一个交互式的计算模型，这个计算模型应该允许用户输入其他可能的替代数值，并查看与其设定相关的预算影响结果。

ISPOR指南认为，BIA研究应该基于各国医保系统的自身特征、医疗措施纳入医保的限制条件、当前及新干预措施的适用情况和影响而展开。其中，对于适应证人口的合理估计、当前治疗组合以及新干预措施引入之后的治疗路径变更和在给定条件下治疗成本变化情况的衡量至关重要。

文章来源：《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2020/1023/579.html