21世纪以来，随着社会年龄结构的变化，我国老龄化趋势进一步加深，2017年我国60周岁及以上老年人口已高达2.41亿，占总人口的17.3%[1]。同时，经济的快速发展、医疗技术水平的不断提升，又进一步推高了群众对于医药卫生资源的需求，使得个人医疗费用支出和国家医保基金都面临极大压力。因此，探索评估药物经济性的正确方式，以遏制医药费用的快速增长，对保障人民的用药需求具有重要意义。

当前，国际社会主要使用药物经济学评价（Pharmaceutical economics，PE）和医保预算影响分析（Budget impact analysis，BIA）来评估药物的经济性。PE评价的结果通常指向个体药物或治疗方案间成本-效益的比较；而BIA是从预算持有人角度出发，在有限医疗资源约束的前提下，分析将一种健康干预措施纳入或排除在某一医疗系统所产生的经济后果[2]。相对而言，BIA可用于预测一种治疗方案的变化对医疗总费用的影响，对于保障有限预算的可支付性和长期稳定性起着重要作用，因此越来越受到各国卫生决策部门的重视。

我国医保BIA研究起步较晚，研究质量参差不齐。而美国作为全球较早开展预算影响评估的国家之一，其研究数量与质量均位于全球前列。因此，本研究选择中美两国医保BIA的相关研究文献进行质量评估，分析其文献研究的规范性，为我国医保BIA研究提供经验借鉴。

1 资料与方法

1.1 资料来源与纳排标准

检索PubMed、ProQuest、中国知网、万方和中国生物医学文献服务系统等数据库中中美两国的医保BIA相关文献。中文关键词为“医保”“预算影响分析“预算影响模型”，英文关键词为“Medical insurance”“Budget impact analysis”“Budget impact model”。

纳入标准：（1）发表时间为建库至2018年5月；（2）语种为中文和英文。排除标准：（1）学位论文、会议文献；（2）综述；（3）投稿通知、报纸；（4）无法获取的文献；（5）重复发表的文献；（6）非中英文文献；（7）非中美医药领域的研究。

1.2 资料提取

对纳入文献的基本信息、分析结果和数据来源等内容进行归纳和整理，并基于BIA关键要素对文献质量进行描述性分析。提取资料内容主要包括纳入研究的基本信息、BIA相关信息、BIA数据来源、研究局限性等。资料提取内容要点详见表1。

1.3 文献质量评估要点

科学设计BIA分析框架是评估医保基金运营稳定性的基本前提。基于国际药物经济学与结果研究协会（International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research，ISPOR）和加拿大、美国、爱尔兰等国家或地区[3-12]现有的BIA指南和其他已公开发布的方法学研究，本课题组归纳总结了BIA设计中的7个关键要素，即使用分析框架来研究BIA时，必须考虑以下7个因素：模型设计、研究角度、治疗成本、参考情景、目标人群、研究时限及贴现/通货膨胀、敏感性分析[12]。

表1 资料提取内容要点Tab 1 Key points of data extraction一级指标文献基本信息BIA相关信息研究数据来源二级指标文献作者发表年份研究角度研究时限研究方法研究疾病模型设计参考情景结果分析市场规模敏感性分析有效性验证贴现/通货膨胀参考情景目标人群治疗成本流行病学信息研究局限性提取内容要点具体内容具体内容具体内容具体内容BIA/PE+BIA急性病/慢性病成本计算模型/决策树模型/Markov模型有无说明成本/临床效果市场份额及市场增长率（静态或动态）有/无，分析项目和范围有/无有/无有数据来源/预测有数据来源/预测有数据来源/预测有数据来源/预测具体内容

1.3.1 模型设计 BIA基本原理是计算某项特定医疗措施或药品纳入预算持有人采购计划前、后的资金支出差额。通过BIA最终结果的正负情况可以反映纳入某项特定医疗措施或药品对预算持有人具体资金支出的影响，从而可以帮助预算持有人更好地作出是否纳入该项医疗措施或药品的决定，以维持有限预算的平稳运行，促进卫生资源合理分配。

BIA可基于不同疾病特征采用静态建模或者动态建模的方法。静态模型可以是一个编写在Excel等电子表格中的成本计算模型或者简单的决策树模型，适用于病程较短的急性病或者病情不太复杂的疾病。其中，成本计算模型是BIA类文章的基本模型，也是应用最为广泛的模型。动态模型可采用Markov模型和离散事件模拟来计算，适用于病情延续时间长、病情反复或频繁变化的慢性疾病的模拟[13]。Markov模型考虑了患者治疗方案的选择变化以及每个疾病状态在一定时间内的转变概率[14]；而离散事件模拟则不需要固定的状态和周期，比Markov模型更加灵活，但缺乏与模型相适应的数据[15]。

文章来源：《中国药物经济学》 网址: http://www.zgywjjx.cn/qikandaodu/2020/1023/578.html